FDA新冠病毒相关IVD产品的EUA审批

虽然美国因为新冠疫情引起的公共卫生紧急状态已经有1年多了， FDA负责医疗器械监管的Devicesand Radiological Health (CDRH)中心宣布，将继续优先于Covid19新冠病毒相关产品的审批，特别是将现有的审核资源用于Covid19的IVD产品，这可能会影响其他和Covid19 不相关产品的审核。

根据FDA CDRH中心主任Jeff Shuren博士和CDRH产品评审部的主任William Maisel博士的报告，FDA在过去的一年里收到数量巨大的新冠病毒检测试剂的pre-EUA（紧急授权前期）和EUA（紧急授权）的申请，超负荷的工作量，以及有限的人手资源，让其他正常IVD的申请受到了很大的影响。

根据Shren和Maisel博士的报告，目前和Covid19 相关的Pre-EUA以及EUA申请已经超过600个，目前每周还有增加超过40个的新申请，再加上还有和Covid19不相关的申请。

CDRH中心每个办公的每个员工都天天加班，从早到晚，周末也不休息，希望加快这些Pre-EUA和EUA的审批。国会参议院也最近增加了一笔一次性的经费用于招人，虽然只是临时的岗位，但也会有很大的帮助。这些费用也可以让一些审核工作外包给第三方的审核机构。

尽管有这些措施，两位负责人表示还是有很多和Covid19非相关的申请将受到影响，即使这些申请已经完成了Medical DeviceUser Fee Amendments (MDUFA)的缴费。对于和Covid19 不相关的IVD产品，除非是对公共卫生有重大突破和有重大意义的产品，审批时间将受到影响，甚至遭到拒绝。

个人防护（PPE）相关的产品比如：呼吸器、口罩、手套、防护衣、呼吸机等产品，它们的510K申请数量也是远远超过以前，处理这些产品的CDRH部门，也在努力的加快速度，但是正常需要70天的预申请（pre-submission）周期，现在将需要120天左右。对于PPE以外的其他产品，510K的审批时间基本还保持在正常的周期，除了一些非常规的产品。