欧洲医疗器械数据库EUDAMED

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规（EU）2017/745》（以下简称“ MDR”）第33条规定，委员会在咨询MDCG之后，应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。EUDAMED应由多个电子系统（即所谓的“模块”）组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块。

欧洲医疗器械新法规MDR要求建立欧洲医疗器械数据库EUDAMED，同时器械注册时相关主体将被分配单一注册号SRN。2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件，MDCG2020-15。

EMDAMED: 欧盟医疗器械数据库。

欧委会是EMDAMED及其电子系统的控制者，应确保EUDAMED公共部分以使用者友好且易于搜索的形式呈现。

2020年12月1日开始，EUDAMED数据库的注册功能模块启用。

EUDAMED数据库包含7大模块：

1)注册电子系统；

2)UDI数据库；

3)经济运营商电子登记系统；

4)认证机构和证书电子系统；

5)临床研究电子系统；

6)警戒和上市后监督电子系统；

7)市场监管电子系统。

2020年12月1日开始，EUDAMED数据库的注册功能模块启用，目前只能进行SRN申报。

SRN: 医疗器械单一注册号。

医疗器械在向公告机构申请符合性评估前,需要取得医疗器械单一注册号。

按照MDR第30条第1款要求，注册功能模块会生成MDR第32条第2款提及的单一注册号（SRN），同时收集和处理必要的信息，以识别制造商（包括系统/手术包制造商）和（适用时）欧代或进口商。将SRN分配给经济运营商的责任在于成员国。为此，MDR第31条第2款规定，在核实和确认经济运营商输入的数据后，成员国主管当局应从注册功能模块中获取SRN，并批准将其提供给需求方即制造商，欧代或进口商。

向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向UDI数据库登记UDI时都需要用到医疗器械单一注册号。