欧盟临床试验

IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）将医疗器械临床试验定义为评价医疗器械安全性、临床性能和/或有效性，在多例受试者中开展的系统性的试验或研究。医疗器械临床试验包括可行性试验、为获得上市批准而进行的试验，以及在获批上市后开展的试验。医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。

欧盟新版医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）旨在确保所有医疗设备（MD）和体外诊断器械（IVD）产品和程序的安全性。欧盟关于医疗器械临床试验的规定主要包括医疗器械第2017/745号（EU）法规、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规、欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev.4指导原则、医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范（ISO 14155：2020）、体外诊断医疗器械使用人体样本进行临床性能研究良好研究质量管理规范（ISO 20916：2019）等。欧盟各成员国根据本国的不同要求，对医疗器械GCP作出特别规定和适用。

关于BioDomi

BioDomi是一家在欧洲运营的合同研究组织（CRO）。欧盟国家是药物临床试验和医疗器械临床评估的有吸引力的地方。公司的政策基于双赢的理念。我们在全球范围内建立了值得信赖的合作伙伴网络，可以在欧洲多个国家提供广泛的高质量临床研究服务。今天，我们的网络包括大约40家合作公司，我们为客户管理的临床试验项目多种多样，有简单的，也有复杂的项目。

BioDomi的核心业务是医疗器械和体外诊断试剂临床试验的大规模非介入性研究。服务涵盖所有活动，从研究设计开发到创建最终研究报告。您可以委派任何选定的任务或整个规模的多国临床试验。我们很乐意在BioDomi内部或与其他合作公司（CRO）一起管理该项目。如果BioDomi不提供某些特定任务（例如：物流，保险），我们会分包经过全面审查的欧洲本地供应商，以便从全流程提供临床试验中的所有内容。集中式项目管理使我们的客户的试验变得简单。单一的联系点，个人项目经理和定期报告将使我们的合作高效且管理良好，而无需您付出重大努力。

BioDomi的临床运营服务包括：

-全球可行性研究。

-研究启动：站点识别，资格鉴定和选择。

-合同管理。

-规范性文件的制定和审查。

-研究文档开发。

-对调查员进行培训。

-基本文档收集。

-试用主文件设置和维护。

-现场监控和管理（现场和远程）。

-受试者招募和保留。

-为临床研究小组进行培训。

-站点启动、监控和关闭。

-现场源数据验证。

-医疗监测

-赞助商联络。

-审计准备。

-IRB/CA 提交申请。

-第三方供应商管理。

我们的主要目标是为您提供最适合您需求的服务，并使我们的服务合理，节省时间，节省费用。

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