接下来MDR时代如何执行EUDAMED

众所周知，《医疗器械条例》（MDR）于2017年5月生效时，它缺少一个关键的操作组件所以无法完全遵守新条例，那就是欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。

EUDAMED支持MDR（取代MDD和AIMDD以及IVDR）的运行实施，旨在提高欧盟市场上医疗器械信息的透明度和可用性（包括与公众的信息）。通过采用完整的生命周期方法来管理设备安全和加强上市后监控系统，它的运行对于更为现行的医疗设备监管方式至关重要。

目前，在EUDAMED计划的六个互连模块中，只有三个可用。因此，在过去几年中（直到EUDAMED全面运营），公司无法遵守新法规的所有方面。

目前可用的模块包括：

角色注册-自2020年12月起提供，使经济运营商能够获得角色识别码/单一注册号， 即SRN码。

UDI/设备注册-自2021年10月以来可用，这使得医疗设备更容易追溯。这种能力对欧洲来说是全新的，尽管UDI在其他地区已经存在了一段时间。制造商必须根据类别和使用场景为其产品实施此UDI系统。

认证机构和证书-自2021年10月起，通过认证机构登记、暂停、恢复、撤回或拒绝颁发的证书以及对这些证书施加的其他限制。

尚未完成的三个模块是：

1.      临床调查和性能研究

2.      警报和上市后监督

3.      市场监督

就在最近，欧盟委员会公布了实施的目标时间表。尽管过去的经验表明，目

前的时间表过于乐观，但预计该数据库将在2022年第4季度前完全发布。然后，该数据库将接受独立审计，审计结果将提交给医疗器械协调小组（MDCG）。从那时起，预计到2025年第二季度，所有模块的使用都将逐步加强。委员会将通过官方公报上的通知传达数据库的强制应用。

在全面实施之前，使用EUDAMED仍然是自愿的。但是，鼓励制造商和经济运营商开始使用其可用的所有模块，并确保立即更新对其质量体系的所有更改（例如，上市后和UDI系统）。