IVD行业是否真正为IVDR DoA做好了准备？

随着IVDR DoA越来越近，许多制造商和公告机构仍在努力实施。

IVDR申请日期（DoA）是下个月！但这个行业准备好了吗？

延长的过渡时间表为行业带来了一些缓解，但在IVDR DoA之前一个月，NANDO网站上只指定了六个公告机构，该行业将如何应对2022年5月26日？

欧盟IVDR行业状况2021

2021年6月，美国国家科学基金会与Informa合作，发起了一项大型行业调查，调查组织在IVDR申请日期前不到一年的时间里准备情况。

该调查询问了以下问题：全球COVID-19大流行的影响，行业满足IVDR要求的准备情况，公告机构是否有能力和时间处理所有合格评定，PMS和临床要求的变化，以及对资源的信心制造商必须在CE标志获得批准后保持合规性。

调查的主要见解：

只有15%的组织为达到2022年5月26日的IVDR截止日期做好了充分准备。

55%的受访者希望欧盟委员会和/或MDCG提供更多指导。

38%的公司计划将其IVD产品组合转移到IVDR。

21%的人目前拥有IVDR认证的产品。

95%的受访者表示，COVID-19大流行影响了他们的IVDR实施。

那么，差不多一年后发生了什么变化呢？

制造商的观点

制造商对IVDR的准备情况仍然喜忧参半。从IVDD到IVDR的过渡发生了巨大的变化，并且非常需要关注技术文档，上市后监督，临床证据和风险管理等。甚至一些较大的组织也在努力解决IVDR的要素，并且正在自学或与咨询公司合作，以帮助他们完成过渡。

监管资源有限的中小企业或首次与指定机构合作的企业确实感受到了IVDR的痛苦。他们在制作技术文件方面的经验有限，并呼吁欧盟委员会和行业专家提供指导。

尽管超过15%的组织现在已经为IVDR DoA做好了充分的准备，但不幸的是，这一比例远没有达到所需的水平。延长的过渡条款意味着许多制造商有更多时间向那些已经在IVDD下销售的产品过渡到IVDR。对于那些想要将新产品推向市场或需要对现有产品进行重大更改的人来说，这将是特别痛苦的。

公告机构视图

目前只有六个根据IVDR指定的指定机构，而IVDD下有22个。目前还没有足够的公告机构来确保投放市场的产品符合IVDR，并且由于容量有限，CE标志存在巨大的瓶颈。

大多数公告机构将青睐其现有客户或具有按顺序排列技术文档的客户的应用程序。由于欧盟委员会只限制指定机构向制造商提出三轮问题（这一变化是为了避免被指定机构进行边缘咨询），任何收到不合格项的组织都可能面临再次加入长队结束的风险，并且可能会影响他们的市场准入数年。

制造商应遵循指定机构的建议，并确保其技术文件已准备好在审核前提交;如果没有，他们应该迅速寻求咨询公司的帮助，让他们克服障碍。

欧盟委员会的观点

欧盟委员会已经为此做好了工作，需要根据IVDR指定更多的指定机构，并发布更多的MDCG指南和通用规范。幸运的是，这在2022年加快了步伐，发布了一些关键更新，包括：

MDCG 2022-3 公告机构对制造的D类IVD进行验证，2022年2月

MDCG 2022-2 体外诊断医疗器械（IVDs）临床证据一般原则指南，2022年1月

MDCG 2021-22 在2021年8月（EU）2017/746号条例第48（6）条提及的专家小组磋商的背景下，澄清了“该类型设备的首次认证”以及指定机构应遵循的相应程序

MDCG 2021-4 根据法规（EU）2017/746，2021年4月，适用D类体外诊断医疗器械认证过渡条款

MDCG 2020-16 Rev.1 关于实施法规（EU）2017/746的体外诊断医疗器械分类规则指南，2022年1月

延长的过渡时间表也为行业提供了宽限期，但围绕这些时间表有一些警告。以下是现在在官方公报（OJ）上公布的新过渡日期：

2025 年 5 月 26 日，适用于 D 类设备

2026 年 5 月 26 日，适用于 C 类设备

2027 年 5 月 26 日，适用于 B 类设备

2027 年 5 月 26 日，适用于 A 类无菌装置

2022 年 5 月 26 日，适用于非无菌自声明装置

2022 年 5 月 26 日，适用于所有新设备和发生重大更改的设备

请注意，IVDR DoA没有变化，因此从2022年5月26日开始，警惕和PMS要求以及注册要求和避免重大变化。

给IVD制造商的建议

BIODOMI建议该行业不要失去为2022年5月26日做准备的动力。即使过渡时间表延长，该行业也有很多工作要做，因此请明智地利用这一急需的时间。

制造商应花时间完成对其IVD产品组合的全面审查，并决定首先通过IVDR流程的产品。不要忘记，如果您使用扩展过渡条款，则不允许对CE-IVDD设备进行重大更改。否则，您将立即有义务遵守所有IVDR要求。

尽快将您的申请提交给指定机构以避免瓶颈，如果您没有内部资源来帮助您完成该过程，请尽早与咨询机构联系。

BIODOMI可以提供帮助！

我们提供欧代、海外临床和海外产品注册服务，我们的全球专家团队可以帮助制造商为 IVDR 做准备。我们可以为客户注册海外临床试验备案，准备技术文档，提供海外临床试验方案等。

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