EUDAMED角色模块目前常见问题主要分为以下七类：1.EUDAMED可提供的国家2.角色注册流程3.SRN4.角色5.欧盟用户6.支持7.数据交换1.EUDAMED可提供的国家1.1Q:自2020年12月起哪些国家主管当局将在欧盟注册角色模块？A:截至2020年12月，欧盟27国、冰岛的国家主管当局、列支敦士登和挪威将在欧盟注册。关于其他各国主管机关，委员会原则上允许它们稍晚注册角色模块，条件是...

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规（EU）2017/745》（以下简称“ MDR”）第33条规定，委员会在咨询MDCG之后，应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。EUDAMED应由多个电子系统（即所谓的“模块”）组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块。欧洲医疗器械新法规MDR要求建立欧洲医疗器械数据库EUDAMED，同时器械注册时...

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1]“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强...

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督...