由JosepCarreras白血病研究所的MartaPalomo博士和BCNatal-IDIBAPS的FàtimaCrispi博士领导的研究小组已经确定了可以区分这两种病理的指标。在由TV3的TelethonFundacióLaMarató资助的一个项目框架内，这项研究的结果为更准确地诊断这两种疾病和更好的风险评估打开了大门。可能患有先兆子痫的孕妇也可能在COVID-19上检测呈阳性。在这些情况下

随着IVDRDoA越来越近，许多制造商和公告机构仍在努力实施。IVDR申请日期（DoA）是下个月！但这个行业准备好了吗？延长的过渡时间表为行业带来了一些缓解，但在IVDRDoA之前一个月，NANDO网站上只指定了六个公告机构，该行业将如何应对2022年5月26日？欧盟IVDR行业状况20212021年6月，美国国家科学基金会与Informa合作，发起了一项大型行业调查，调查组织在IVDR申请日期前

众所周知，《医疗器械条例》（MDR）于2017年5月生效时，它缺少一个关键的操作组件所以无法完全遵守新条例，那就是欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。EUDAMED支持MDR（取代MDD和AIMDD以及IVDR）的运行实施，旨在提高欧盟市场上医疗器械信息的透明度和可用性（包括与公众的信息）。通过采用完整的生命周期方法来管理设备安全和加强上市后监控系统，它的运行对于更为现行的医疗设备监管方式至关重

转自深圳市市场监督管理局官网

转载自《中国食品药品监管》杂志

EUDAMED角色模块目前常见问题主要分为以下七类：1.EUDAMED可提供的国家2.角色注册流程3.SRN4.角色5.欧盟用户6.支持7.数据交换1.EUDAMED可提供的国家1.1Q:自2020年12月起哪些国家主管当局将在欧盟注册角色模块？A:截至2020年12月，欧盟27国、冰岛的国家主管当局、列支敦士登和挪威将在欧盟注册。关于其他各国主管机关，委员会原则上允许它们稍晚注册角色模块，条件是...

国内新冠疫苗接种突破7亿剂次，市场争议中和抗体检测新风口

药监总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规（EU）2017/745》（以下简称“ MDR”）第33条规定，委员会在咨询MDCG之后，应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。EUDAMED应由多个电子系统（即所谓的“模块”）组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块。欧洲医疗器械新法规MDR要求建立欧洲医疗器械数据库EUDAMED，同时器械注册时...

医疗器械监督管理条例》正式实施。

英国脱欧落定！1月1日之后对英国贸易这些事情你必须知道！

FDA新冠病毒相关IVD产品的EUA审批

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1]“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强...

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督...

（EU）2019/1020 《市场监督法规》